获批NMPA！耳内式助听器！

  2023年12月13日， 乐心 医疗（300562） 发 布公告称，公司申报的耳内式助听器医疗器械注册证（粤械注准 ）已获广东省药监局审批通过。

  该款耳内式助听器由助听器、耳塞、充电盒组成，适用于气导性听力损失患者补偿听力用。该款产品融合了医用级的抗菌耳塞（已通过生物相容性测试）以及 UV-C 杀菌灯技术；其无线适配器可将声音无缝传输，在声音增强、反馈抑制及噪声降低等方面的核心技术确保了用户在不同环境中都能得到清晰、高质量的听觉体验。

  公司表示，公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”， 始终格外的重视医疗器械标准符合性，推动全系列新产品向医疗级方向发展。

  上述耳内式助听器医疗器械注册证的取得有利于加强完善公司医疗级健康监测产品矩阵， 该产品可配套辅听管理服务，包括自适应听力测试、自动适配功能及用户听力数据追踪等创新性功能，公司可按照每个用户的个人听力情况为用户更好的提供个性化的听力解决方案，以满足多种听力损失程度需求，从而提升用户的听力体验和辅听管理水平。

  本次医疗器械注册证的取得可进一步夯实公司医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。

  乐心成立于2002年，专注于智能健康，目前主攻“智能穿戴”与“移动医疗”两大方向。旗下产品有可穿戴运动手环（手表）、电子健康秤、脂肪测量仪、电子血压计等硬件设备，同时针对运动瘦身、慢病管理等领域提供软件和智能硬件一体化解决方案。

  公司依托在智能医疗健康、智能可穿戴等领域产品创新研发、产品的质量和应用技术等方面的独特优势，将健康 IoT、大数据与医疗深层次地融合，形成“健康 IoT+数字健康服务”双轮驱动的主业布局。

  根据现存业务属性及战略部署，公司聚焦健康管理垂直领域，积极抢占“数字化”战略风口，先发布局数字健康服务业务，为行业客户提供具备物联网及互联网能力的数字化健康管理整体解决方案，目前已覆盖医疗、体检、保险、教育、功能性营养食品等多个行业，推动数字化赋能健康管理行业转型，加强完善乐心医疗远程健康管理领域生态闭环，迎接远程健康管理的数字化经济时代到来。